GMP等于凈化工程?NO!解讀GMP車間建設誤區(qū)
GMP1995年我國就已經(jīng)引進國外,首先用于生物制藥,后來像食品,化妝品都在延用,而且現(xiàn)在也
更新了不同的版本,最新為2010,很多會誤認為GMP車間就是做凈化車間,其實這完全是一大誤區(qū),
GMP并不等于凈化工程。由于GMP最廣泛應用于制藥車間,那么我們就以生物制藥為例說明:
醫(yī)藥廠房潔凈室關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物,作為污染物質,微生物是醫(yī)藥廠房潔凈室環(huán)
境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設備、管道內積聚的污染物質,可以直接污染藥品,卻毫不影
響潔凈度檢測,所以我們說:GMP需要空氣凈化技術,而空氣凈化技術不代表GMP!潔凈度等級不適
用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過程,不了解造成污
染的原因和污染物質積聚的場所,不掌握清除污染物質的方法和評價標準,以為潔凈度滿足要求的潔
凈室就能生產(chǎn)出高質量藥品是GMP認識上的一大誤區(qū)。
經(jīng)過科瓦特工程師對國內多家醫(yī)藥廠房(已投產(chǎn))潔凈區(qū)環(huán)境情況的調查了解,GMP技術改造醫(yī)藥
廠房工程普遍存在以下兩種情況:
(一)正由于存在主觀認識上的誤區(qū),在污染控制過程中的潔凈技術應用不利,最終出現(xiàn)了有的
藥廠投入巨資改造后,藥品質量并未明顯提高。
醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設計、施工、廠房內設備設施的制造、安裝,生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質
量、人凈物凈設施控制程序執(zhí)行不利等都會影響產(chǎn)品質量。
本人經(jīng)過分析認為:施工方面影響產(chǎn)品質量的原因是過程控制環(huán)節(jié)有問題,在安裝施工過程中留
有隱患,有如下具體表現(xiàn):
①凈化空調系統(tǒng)風道內壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大;
②彩鋼板圍護結構不嚴密,潔凈室與技術夾層(吊頂)的密封措施不當、密閉門不密閉;
③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵;
④個別位置未按照設計要求施工,無法滿足相關要求規(guī)定;
⑤所用密封膠質量不過關、易脫落、變質;
⑥回、排風彩鋼板夾道相通,粉塵從排風到進入回風道;
⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時內壁焊縫未成型;
⑧風道止回閥動作失靈,空氣倒灌造成污染;
⑨排水系統(tǒng)安裝質量不過關、管架、附件易積塵;
⑩潔凈室壓差整定不合格,未能滿足生產(chǎn)工藝要求。
所以,針對每個專業(yè)安裝工程公司,潔凈室工程施工無論潔凈度的高還是低,都必須為藥廠作好
工程部分對污染源進入前的過程控制。
(二)大多數(shù)藥廠潔凈室HVAC系統(tǒng)節(jié)能效果差,形成不必要的支出,加大了藥品的生產(chǎn)成本。
比如有些藥廠凈化車間在空態(tài)或靜態(tài)測試潔凈度時,勉強合格,在動態(tài)測試(生產(chǎn))條件下,潔
凈度不理想;所以不得不把空調機組變頻調速設置為Max工況(如此換氣次數(shù)即達到相對最大值),
以使室內潔凈度達到要求。換氣次數(shù)的增加勢必會導致能耗加大,形成不必要的支出,加大了藥品的
生產(chǎn)成本。
有的藥廠投資人為節(jié)約初投資而擅自降低設計要求的條件,購置價格相對低廉的設備如冷水機組、
水泵、風機和藥機,這些看似便宜的設備效率低,悄悄的把能量白白消耗掉,使投資人得不償失。
有些工藝設備運行時排風量波動大,而沒有采用變風量排風機來實現(xiàn)節(jié)能;更有較多排風廢熱未
被回收。
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